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아시아-태평양 지역에 중점을 둔 선도적인 바이오테크 전문 임상 시험 수탁 기관(CRO)이자 글로벌 역량을 갖춘 노보텍(Novotech)이 분산형 임상시험의 잠재력과 해결과제를 규명해 2024년 글로벌 바이오테크 임상시험의 추진력 강화한다.

Novotech은 홍콩에서 개최된 임상연구 거버넌스(CRGo) 세계 콘퍼런스 및 국제 임상시험센터 네트워크(ICN) 심포지엄 2023 행사에서 발표 진행을 맡았다.

Novotech의 운영부문 최고책임자(COO)인 Michael Stibilj은 글로벌 바이오테크 CRO 관점에서 바라본 분산형 임상시험(DCT)의 잠재력과 도전과제, 실제 적용 사례 등에 대해 논의를 이끌어가 호응을 이끌어냈다.

Michael Stibilj COO는 분산형 임상시험(DCT)은 실질적인 환자모집과 유지 가능성 측면에서 이점이 있다고 밝혔다. 현재 기준으로 적격 환자의 불과 5%만이 임상 연구에 참여하고 있는 실정이다.

Stibilj COO는 “원격으로 이뤄지는 툴과 방법을 이용해 전통적 방식의 임상 환경 외부에서도 참여를 증진시켜 임상시험의 효율성을 높이고 장애 요인은 줄일 수 있는 커다란 잠재력을 확인할 수 있다”고 말했다.

그는 또 환자가 어느 지역에 있든지 그 위치에 관계없이 참여할 수 있고, 물류상의 장애 요소도 없앨 수 있기에 DCT를 지지하는 규제 기관들도 증가 추세라고 덧붙였다. 이 같은 접근방식을 통해 임상시험 및 임상시험용 제품에 대한 접근성은 더욱 개선되고 보다 다양하면서도 대표성 있는 인구 그룹 포함이 가능해진다.

Stibilj COO는 이어 분산형 임상시험(DCT) 실행이 성공하기 위해선 첨단 디지털 툴과 기술이 뒷받침돼야 한다고 밝히면서 여기엔 전자 동의(온라인 기반의 동의 절차), 애플리케이션, 웨어러블 기기, 전자적 방식의 환자 자가 보고(ePRO), 원격 의료, 임상시험 활동을 환자 자택이나 인근 의료시설로 이전하기 등이 포함된다고 설명했다. 이 같은 이행 과정에서 능동적인 데이터 수집 방식보다는 수동적인 모니터링 장치가 포함된다.

반면 다른 요인도 지적했는데 그는 “신체 검사와 대면 접촉이 제한될 경우 연구자의 감독 기능과 참가자의 안전에 대한 우려가 규제당국이 인지하고 있는 핵심 과제”라고 언급했다.

이어 그는 “임상시험 발전을 위한 다음 단계로 진입할 때 환자와 임상시험 주체, 규제기관, 의뢰자 등은 이 같은 새로운 접근 방식과 기술을 둘러싼 신뢰와 확신을 더욱 증진시킬 수 있는 상당한 잠재력이 존재한다. 이는 결과적으로 신약 개발 과정에서 핵심적인 이해관계자들 사이에 더 큰 시너지 효과를 낳게 될 것”이라고 강조했다.

‘굿 거버넌스(잘 관리된 거버넌스)를 통한 임상연구의 성공’(Clinical Research Success through Good Governance)이라는 주제로 열린 콘퍼런스는 전 세계 생명공학 연구 커뮤니티 간의 소통과 지식 공유 촉진이 목표다. 이번 행사에는 학계와 의료 기관, 임상 및 의료 연구 기관, 생명의학 및 제약 업계, 아울러 정부 기관의 전문가들이 한 자리에 모여 임상시험 거버넌스의 최신 동향에 대해 논의하는 기회를 가졌다.

해당 콘퍼런스는 일종의 하이브리드 방식(온라인(비대면)과 오프라인(대면)의 혼용)으로 진행됐다.

· 일시: 2023년 11월 29일
Novotech 발표시간: 14:40 - 15:00 (GMT+8)

· 제목: 분산형 임상시험 - 그 잠재력과 도전과제, 실제 적용사례 (Decentralized Clinical Trials: Potential, Challenges and Practical Applications)

한편 Novotech은 그레이터 차이나, 한국, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 미국, 유럽 등 25개 지역에 34개 지부를 두고 3000명이 넘는 직원을 고용하고 있다.

Novotech은 미국과 유럽 전역에서 초기부터 후기 단계의 독창적·독보적인 서비스를 바이오테크 고객사들에 제공, 아시아-태평양에 기반을 두고 고품질의 신속한 임상 시험을 제공하는 것으로 명성을 쌓아왔다.

Novotech은 업계를 선도하는 공로를 인정받아 2023 CRO 리더십 어워드, 2022와 2023 최우수 세포&유전자 치료 CRO 어워드 등 여러 권위 있는 상을 받았다. 2006년부터 매년 아시아-태평양 지역 올해의 임상 시험 수탁 기관(CRO) 기업상을 수상하는 영예를 안았다. 또 지난 3년여 동안 50건에 달하는 주요 연구 기관 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결하는 등 관계 기관과 협업에 최선을 다하고 있다.