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마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약개발 사항들을 논의했다.

엔비피헬스케어 김성혜 박사는 “Pre-IND 미팅을 통해 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 NVP-LC2767의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인했다”며 “이번 기회를 계기로 엔비피헬스케어의 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인의 임상시험 진입에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

현재 전세계적으로 NASH 치료제로 승인된 의약품은 없다. 그만큼 미충족 수요(Unmet needs)가 크고, NASH 치료제 시장에 대한 성장 잠재력이 높게 평가되고 있다. 업계에서는 2030년까지 약 300억 달러(약 40조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상한다.

NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다. 특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했으며, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전하고 근본적인 원인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다.

엔비피헬스케어는 2024년 상반기 내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이다.